募集要項

募集職種

戦略薬事コンサルタント

仕事内容

～開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）をお願い致します～
1．治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・プロトコルライティング・和訳版作成・改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務
・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）
・IB和訳版作成、改訂業務
2．海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容レビュー、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート
3．日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
（日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む）
同種同効品、類似品目の審査資料を調査し、臨床開発戦略、CDPを提案
4．PMDA相談対応（クラインアント、PMDAの窓口）
・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート（作成、レビュー和訳含む）

雇用形態

正社員（中途）

応募資格

【必須】
・開発薬事経験
国内（PMDAを含む）及び海外（HQ、FDA、EMA）との対応経験
・臨床データパッケージ立案経験
・上市までのプロジェクトマネジメントまたはプロジェクトリーダー経験
・英語力(読解・テレカン経験）

【尚可】
・基礎から臨床試験データの充足性検討経験
・Early Stageの機構相談経験、申請前相談経験
・Phase1、Phase2、Phase3プロトコルレビュー経験
・臨床関連プロジェクト経験、臨床開発経験
・メディカルライティング（日・英）経験
・特定臨床研究法下のプロトコル作成経験

勤務地

東京都港区芝浦1-1-1　浜松町ビルディング

勤務時間

通常：9時00分～17時30分
（フレックスタイム制）コアタイム：11時00分～15時00分

想定給与

■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇

待遇・福利厚生

通勤手当、退職金制度、財形貯蓄制度、社員持株会、損害保険・生命保険など団体保険割引、入社時研修、フォローアップ研修、管理者研修、人材開発研修、英語研修

休日・休暇

完全週休2日制(土日祝日)休日日数120日、夏期休暇(3日)、年末年始休暇(6日)、慶弔休暇、創立記念日、産休(産前6週間、産後8週間)、育児休業制度、介護休業制度、ケアリーブ制度